
在制藥、生物技術及食品加工等無菌生產領域,壓縮空氣、氮氣等工藝氣體中的微量水分是影響產品質量與合規性的關鍵風險點。水分超標不僅會導致藥品結塊、食品受潮變質,還可能引發微生物滋生,直接威脅GMP(良好生產規范)認證的合規性。英國SHAW公司推出的SDHmini-Ex便攜式露點儀,憑借其高精度、防爆安全與智能化設計,成為無菌生產環境中氣體干燥質量控制的“守門人"。
SDHmini-Ex采用肖氏高電容氧化鋁傳感器,測量范圍覆蓋-100℃至+20℃露點,分辨率達0.1℃,可精準捕捉氣體中ppb級微量水分。在藥品包裝環節,該儀器可實時檢測干燥氮氣的露點溫度,確保其低于-40℃(常見GMP要求),避免包裝材料因受潮導致藥效流失或微生物污染。其支持℃、ppmv、g/m3等多單位切換,滿足不同國家藥典的量化標準。
針對無菌車間可能存在的易燃易爆氣體(如乙醇蒸氣),SDHmini-Ex通過ATEX II 1G Ex ia IIC T4 Ga、IECEx Ex ia IIC T4 Ga及UL Class I Div 1等國際防爆認證,可在Zone 0/20危險區域安全使用。其IP66防護等級與316不銹鋼燒結過濾器(50μm孔徑)設計,有效阻隔粉塵與顆粒污染,避免儀器成為交叉污染源。
儀器內置自動校準功能,用戶可通過環境空氣快速完成傳感器平衡驗證,無需停機送檢,年校準成本降低60%以上。其獨特的“干燥-測量"雙位置艙室設計,在兩次檢測間自動隔離傳感器與環境空氣,確保數據準確性。300,000組數據存儲與藍牙/USB實時傳輸功能,支持檢測人員快速生成符合21 CFR Part 11規范的電子記錄。
國內某疫苗生產企業引入SDHmini-Ex后,在西林瓶灌裝前對氮氣露點進行在線檢測,將氣體含水量從-35℃穩定控制在-60℃以下,產品因吸潮導致的效價衰減率下降85%,年質量損失減少超300萬元。其10種語言菜單與150小時續航能力,更使得跨國審計團隊可無縫協作。
從原料氣體的干燥處理到成品包裝的最終檢測,SDHmini-Ex以“精準、合規、高效"的核心價值,為無菌生產環境提供全鏈條濕度控制保障,助力企業實現零que陷制造與國際化認證的雙重目標。